您現(xiàn)在的位置是：首頁(yè) > 食品藥品類(lèi) > 醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可 > 醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可

申辦三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證對(duì)人員和場(chǎng)地有什么條件？

時(shí)間：2019-01-15 17:53:00 瀏覽：次

1、請(qǐng)問(wèn)申辦三類(lèi)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》，對(duì)人員和場(chǎng)地有什么要求？

答：企業(yè)應(yīng)當(dāng)具有與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者質(zhì)量管理人員，質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)具有國(guó)家認(rèn)可的相關(guān)專(zhuān)業(yè)學(xué)歷或者職稱(chēng)。
經(jīng)營(yíng)植入介入類(lèi)或診斷試劑類(lèi)產(chǎn)品及經(jīng)營(yíng)其他類(lèi)別超過(guò)10個(gè)類(lèi)別的應(yīng)設(shè)立不少于3人的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)，其余可設(shè)專(zhuān)職質(zhì)量管理員。企業(yè)負(fù)責(zé)人大專(zhuān)以上學(xué)歷。質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具備醫(yī)療器械相關(guān)專(zhuān)業(yè)大專(zhuān)以上學(xué)歷或者中級(jí)以上專(zhuān)業(yè)技術(shù)職稱(chēng)，同時(shí)應(yīng)當(dāng)具有3年以上醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理工作經(jīng)歷。質(zhì)量管理、驗(yàn)收、采購(gòu)、倉(cāng)儲(chǔ)、養(yǎng)護(hù)等崗位人員應(yīng)當(dāng)具有相關(guān)專(zhuān)業(yè)中專(zhuān)以上學(xué)歷或者初級(jí)以上技術(shù)職稱(chēng)。
注：相關(guān)專(zhuān)業(yè)指醫(yī)療器械、生物醫(yī)學(xué)工程、機(jī)械、電子、醫(yī)學(xué)、生物工程、化學(xué)、藥學(xué)、護(hù)理學(xué)、康復(fù)、檢驗(yàn)學(xué)、管理等專(zhuān)業(yè)。

2、請(qǐng)問(wèn)申辦三類(lèi)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》，對(duì)場(chǎng)地有什么要求？

答：企業(yè)應(yīng)當(dāng)具有與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和庫(kù)房，經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和庫(kù)房的面積應(yīng)當(dāng)滿(mǎn)足經(jīng)營(yíng)要求。經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和庫(kù)房不得設(shè)在居民住宅內(nèi)、軍事管理區(qū)（不含可租賃區(qū)）以及其他不適合經(jīng)營(yíng)的場(chǎng)所。經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所應(yīng)當(dāng)整潔、衛(wèi)生。

經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所建筑面積應(yīng)不小于50平方米。倉(cāng)庫(kù)建筑面積不小于50平方米（含驗(yàn)配類(lèi)批發(fā)企業(yè)）；經(jīng)營(yíng)一次性耗材類(lèi)產(chǎn)品倉(cāng)庫(kù)建筑面積不下于100平方米。
有下列經(jīng)營(yíng)行為之一的，企業(yè)可以不單獨(dú)設(shè)立醫(yī)療器械庫(kù)房：
（一）全部委托為其他醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)提供貯存、配送服務(wù)的醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)進(jìn)行存儲(chǔ)的；
（二）專(zhuān)營(yíng)醫(yī)療器械軟件或者醫(yī)用磁共振、醫(yī)用X射線、醫(yī)用高能射線、醫(yī)用核素設(shè)備等大型醫(yī)用設(shè)備的；
（三）省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)規(guī)定的其他可以不單獨(dú)設(shè)立醫(yī)療器械庫(kù)房的情形。

3、對(duì)經(jīng)營(yíng)體外診斷試劑人員有什么特殊要求？
答：從事體外診斷試劑的質(zhì)量管理人員中，應(yīng)當(dāng)有1人為主管檢驗(yàn)師，或具有檢驗(yàn)學(xué)相關(guān)專(zhuān)業(yè)大學(xué)以上學(xué)歷并從事檢驗(yàn)相關(guān)工作3年以上工作經(jīng)歷。從事體外診斷試劑驗(yàn)收和售后服務(wù)工作的人員，應(yīng)當(dāng)具有檢驗(yàn)學(xué)相關(guān)專(zhuān)業(yè)中專(zhuān)以上學(xué)歷或者具有檢驗(yàn)師初級(jí)以上專(zhuān)業(yè)技術(shù)職稱(chēng)。

本站所有相關(guān)知識(shí)僅供大家參考、學(xué)習(xí)之用，不作為實(shí)際操作的法定依據(jù)。如有問(wèn)題或相關(guān)需要，請(qǐng)咨詢(xún)正穗財(cái)稅。本文來(lái)源于互聯(lián)網(wǎng)，其版權(quán)均歸原作者及網(wǎng)站所有，如無(wú)意侵犯您的權(quán)利，請(qǐng)與小編聯(lián)系，我們將會(huì)在第一時(shí)間核實(shí)，如情況屬實(shí)會(huì)在3個(gè)工作日內(nèi)刪除；如您有優(yōu)秀作品，也歡迎聯(lián)系小編在我們網(wǎng)站投稿！http://m.zjlgkyw.cn/ 聯(lián)系方式： zhengsui888@163.com

上一篇：廣州醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證辦理流程 下一篇：在經(jīng)營(yíng)一二三類(lèi)醫(yī)療器械不知道辦理什么證！有何區(qū)別？: 返回列表

400-600-5982

020-82578992

申辦三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證對(duì)人員和場(chǎng)地有什么條件？

相關(guān)資訊推薦

香港公司注冊(cè)常見(jiàn)問(wèn)題

400-600-5982

020-82578992

申辦三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證對(duì)人員和場(chǎng)地有什么條件？

相關(guān)資訊推薦

香港公司注冊(cè)常見(jiàn)問(wèn)題

申辦三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證對(duì)人員和場(chǎng)地有什么條件？